FDA tilskud gennembrud terapi status til sotorasib for lungekræft delmængde

Kilde/Oplysning

Udgivet af:

Source:

pressemeddelelse

FDA tildelte sotorasib gennembrudsterapi til behandling af visse patienter med ikke-småcellet lungekræft, ifølge agentens producent.

betegnelsen gælder for anvendelse af midlet af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der har KRAS G12C-mutationer og modtog mindst en tidligere systemisk terapi.

Sotorasib (AMG 510, Amgen) vil også blive evalueret under FDAs pilotprogram for onkologi i realtid, designet til at fremskynde leveringen af effektive og sikre kræftbehandlinger til patienter.25.000 mennesker i USA diagnosticeres med KRAS G12C-muteret NSCLC hvert år. 13% af nye tilfælde af NSCLC-adenocarcinom.

behandlingsmuligheder er begrænsede for patienter, der mislykkedes førstelinjebehandling. Færre end 20% af patienterne responderer på andenlinjebehandling, og median PFS er cirka 4 måneder.FDA baserede betegnelsen gennembrudsterapi på resultaterne af fase 1/Fase 2 CodeBreaK 100-undersøgelsen, som omfattede patienter med avancerede solide tumorer og KRAS G12C-mutationer, hvis sygdom udviklede sig efter tidligere kemoterapi og / eller immunterapi. Resultaterne viste, at sotorasib viste holdbar anticanceraktivitet og en positiv risiko-fordel-profil for patienter med NSCLC, ifølge en Amgen-udsendt pressemeddelelse.Rekruttering er i gang til et randomiseret fase 3-forsøg, der vil sammenligne sotorasib med docetaksel for patienter med KRAS G12C-muteret NSCLC.”Breakthrough therapy betegnelse og real-Time onkologi gennemgang bringe Amgen tættere på potentielt at give en målrettet terapi til patienter med en KRAS G12C mutation og etablere sotorasib som den grundlæggende terapi i KRAS G12C-drevne kræftformer,” David M. Reese, MD, administrerende vicepræsident for forskning og udvikling for Amgen, sagde i udgivelsen. “Vi er glade for at modtage disse regulatoriske betegnelser og planlægger at indsende en ny lægemiddelansøgning inden udgangen af året, da vi hurtigt arbejder på at få sotorasib til de patienter, der har brug for det.”