steriliseringsmetoder til medicinsk udstyr og Information

en lignende version af denne artikel dukkede op i 8.juli 2011-udgaven af EE Times magasin.

introduktion

takket være fremskridt inden for halvleder-og emballageteknologier findes integrerede kredsløb (ic ‘ er) i en bredere vifte af udstyr, herunder medicinsk udstyr. En særlig udfordring for medicinske anvendelser er behovet for at holde produkterne sterile—fri for skadelige forurenende stoffer som svampe, bakterier, vira og sporeformer. Selvom der er betydelig litteratur om steriliseringsmetoder og udstyr, er der meget lidt skrevet om virkningen af sterilisering på elektronik. Denne applikationsnote sammenligner populære steriliseringsmetoder og diskuterer deres egnethed til genstande, der indeholder elektronik.

fysiske metoder

der er flere fysiske steriliseringsmetoder, hvoraf den mest effektive kombinerer varme med fugtighed og tryk i en enhed kaldet en autoklave.

autoklave dampsterilisering

varmesterilisering af medicinske instrumenter vides at have været brugt i det gamle Rom. Tilstedeværelsen af fugt øger signifikant varmeindtrængning (dampsterilisering). Autoklaven, opfundet i 1879, kombinerer varme og fugt med forhøjet tryk.

hvordan det Virker1

autoklaven er en beholder svarende til en trykkomfur. Det er fyldt med genstande, der skal steriliseres og derefter forsegles. Dernæst tvinges høj temperatur damp ind under højt tryk og derved fortrænger luft. Fugtig varme ødelægger mikroorganismer ved irreversibel koagulation og denaturering af strukturelle proteiner. Tid og temperatur for at opnå dette afhænger af tryk og typen af mikroorganismer, der skal inaktiveres. Når den nødvendige tid er gået, frigives dampen, og de steriliserede genstande fjernes. Hele cyklussen kan tage fra 15 til 60 minutter (batchbehandling).

problemer

autoklavsterilisering er velegnet til genstande, der tåler fugtighed, højt tryk (1 til 3,5 atmosfærer over omgivelserne) og høj temperatur (+121 liter C til +148 liter C). Typiske eksempler er kirurgiske instrumenter. Halvlederindretninger kan normalt håndtere op til +125 liter C. At udsætte indlejrede batterier for høj temperatur reducerer imidlertid deres levetid betydeligt. Hukommelsesenheder, der bruger flydende portteknologi, såsom EEPROMs, kan være følsomme over for høje temperaturer. Tab af dataintegritet bør dog ikke forventes, hvis datalagringen er specificeret som 10 år ved +125 liter C. Ellers skal man lejlighedsvis Opdatere (omskrive) hukommelsesdataene for at gendanne den fulde opladning på de flydende porte. Dette virker for laser-trimmet EEPROMs. Da typen af trim normalt ikke er angivet i produktdatablade, kan det være nødvendigt at kontakte sælgeren for detaljer.

kemiske metoder

der er et stort antal kemiske metoder til sterilisering på det medicinske område. Dette afsnit diskuterer nogle af de populære metoder. Kemiske metoder kan kombineres med fysiske metoder.Eto-sterilisering blev først rapporteret i 1859 og fik industriel betydning i begyndelsen af 1900 ‘ erne. eto-sterilisering til konservering af krydderier blev patenteret i 1938. Brugen af eto udviklede sig, da der kun var få alternativer til sterilisering af varme – og fugtfølsomt medicinsk udstyr.

Sådan fungerer det2

eto-sterilisatoren er en beholder, der først fyldes med de genstande, der skal steriliseres. Den grundlæggende eto-steriliseringscyklus består af fem trin (evakuering med befugtning, gasindføring, eksponering, evakuering og luftvask) og tager cirka 2 1/2 timer, eksklusive beluftningstid (fjernelse af eto). Mekanisk beluftning tager 8 til 12 timer ved +50 til +60 liter C; passiv beluftning er også mulig, men kan tage 7 dage. Når beluftningen er afsluttet, fjernes de steriliserede genstande (batchbehandling). ETO reagerer kemisk med aminosyrer, proteiner og DNA for at forhindre mikrobiel reproduktion.3

problemer

eto-sterilisering er velegnet til genstande, der ikke kan opretholde den høje temperatur og fugtighed, der er nødvendig til dampsterilisering (autoklave). På grund af dens lave temperaturforhold på +30 til +60 til + C er eto-steriliseringsprocessen velegnet til medicinsk udstyr med indlejret elektronik. Imidlertid er vakuumet muligvis ikke acceptabelt for indlejrede batterier. Der er desuden en ulempe ved metoden: eto er en meget brandfarlig, oliebaseret gas og et kræftfremkaldende stof.det blev opdaget i 1811 eller 1814 (begge år er opført), og det fik udbredt kommerciel anvendelse som blegemiddel i papirindustrien. I 1988 registrerede EPA klor som et sterilmiddel. Dette åbnede døren til applikationer på det medicinske område.

hvordan det Virker4, 5

CD-sterilisatoren er en beholder, der først fyldes med de genstande, der skal steriliseres. Den grundlæggende CD-steriliseringscyklus består af fem trin (forkonditionering med befugtning, konditionering, generering og levering af klorgas, eksponering og beluftning) og tager cirka 2 1/2 timer, inklusive beluftningstid (fjernelse af CD). Når beluftningen er afsluttet, fjernes de steriliserede genstande (batchbehandling). Clor (ClO2) virker som et iltningsmiddel og reagerer med flere cellulære bestanddele, herunder mikrobernes cellemembran. Ved at “stjæle” elektroner fra dem (iltning) bryder CD deres molekylære bindinger, hvilket resulterer i organismens død ved cellens opbrud. Da CD ændrer de proteiner, der er involveret i mikroorganismernes struktur, er den fermatiske funktion brudt, hvilket forårsager meget hurtige bakteriedrab. Styrken af CD kan tilskrives det samtidige, oksidative angreb på mange proteiner, hvorved cellerne forhindres i at mutere til en resistent form. På grund af den lavere reaktivitet af chlordiokse bevares dets antimikrobielle virkning længere i nærvær af organisk materiale.

problemer

cd-sterilisering er velegnet til genstande, der ikke kan opretholde den høje temperatur og fugtighed, der er nødvendig til dampsterilisering (autoklave). På grund af den lave temperatur på +15 liter til +40 liter C er cd-steriliseringsprocessen velegnet til medicinsk udstyr med indlejret elektronik. CD-gas er ikke brændbar i de koncentrationer, der anvendes til denne metode, og den er ikke kræftfremkaldende. Det kræver ikke høje koncentrationer for at opnå sporicide virkninger.

sterilisering af brintoverilte
brintoverilte blev først isoleret i 1818. Det har en lang brugshistorie i medicinalindustrien og er et populært alternativ til ethylen (eto). Brintoverilte kan anvendes på to måder: a) steriliseret brintoverilte og B) plasmasterilisering af brintoverilte.

sterilisering af fordampet brintoverilte (vhp-liter)

Sådan fungerer det6, 7
VHP-sterilisatoren fyldes først med de genstande, der skal steriliseres. Den grundlæggende VHP-steriliseringscyklus består af tre trin (konditionering inklusive vakuumgenerering, H2O2-injektion og beluftning) og tager cirka 1 1/2 time, inklusive beluftningstid (fjernelse af H2O2). Når beluftningen er afsluttet, fjernes de steriliserede genstande (batchbehandling). Den nøjagtige virkningsmekanisme for HPV forbliver fuldt ud forstået og varierer sandsynligvis med mikroorganismer. H2O2 genererer stress ved at producere reaktive iltarter, som angriber flere molekylære mål, herunder nukleinsyrer, cellevægsproteiner og lipider.

problemer

VHP-sterilisering er velegnet til genstande, der ikke kan opretholde den høje temperatur og fugtighed, der er nødvendig til dampsterilisering (autoklave). På grund af den lave temperatur på +25 Til +50 til + c temperatur er VHP-steriliseringsprocessen velegnet til medicinsk udstyr med indlejret elektronik. Vakuumet kan dog ikke være acceptabelt for indlejrede batterier. VHP-penetrationsfunktioner er mindre end ETO ‘ s.

brintoverilte Plasmasterilisering

Sådan fungerer det1
denne metode kombinerer kemi med fysik. Plasmasterilisatoren til brintoverilte fyldes først med de genstande, der skal steriliseres. Den grundlæggende steriliseringscyklus for brintoverilte i plasma består af fire trin (vakuumgenerering, H2O2-injektion, diffusion og plasmaudladning) og tager cirka 1 til 3 timer. Beluftning er ikke påkrævet. Når cyklussen er afsluttet, fjernes de steriliserede genstande (batchbehandling). Plasmasterilisering inaktiverer mikroorganismer primært ved kombineret anvendelse af brintoverilte og dannelsen af frie radikaler i plasmafasen af cyklussen. Plasmasterilisering af brintoverilte må ikke forveksles med systemer, der bruger ultralyd til at skabe en tåge og således ikke involverer elektrisk plasmaudladning.

problemer

plasmasterilisering af brintoverilte er velegnet til genstande, der ikke kan opretholde den høje temperatur og fugtighed, der er nødvendig til dampsterilisering (autoklave). Det krævede vakuum er ikke så dybt som ved VHP-sterilisering. Selvom den lave Procestemperatur på +40 Til + 65 Procestemperatur på + 65 er tiltalende, er RF-energien på 13,56 i området fra 200 til 400 i plasmaudladningsfasen problematisk for indlejret elektronik. Plasmasterilisering af brintoverilte bør ikke anvendes til genstande, der indeholder halvledere.

strålingsmetoder

Gammasterilisering8, 13
gammastråling blev opdaget i 1900, når man studerede stråling udsendt fra radium. Senere blev andre kilder opdaget, såsom technetium-99m og cobalt-60. Den industrielle anvendelse af gammastråling begyndte i 1950 ‘ erne med cobalt-60 som strålingskilde. Cobalt – 60 forekommer ikke i naturen, den produceres kunstigt i en reaktor. Halveringstiden for cobalt – 60 er 5.2714 år.

hvordan det Virker9

de genstande, der skal steriliseres, sættes på en transportør, som transporterer dem til nærheden af en stærk gammastrålingskilde som cobalt-60. Efter at have stoppet i strålingsfeltet, så objektet modtager den krævede dosering, bevæger transportøren sig videre og udsætter det næste objekt. I stedet for stop-and-go-handlingen kunne transportøren bevæge sig kontinuerligt med en hastighed, der sikrer den korrekte dosering (kontinuerlig behandling). Den ioniserende stråling forårsager Ophidselser, ioniseringer og, hvor vand er til stede, dannelse af frie radikaler. Frie radikaler er kraftige iltningsmidler (OH, HO2) og reducerende (h) midler, der er i stand til at beskadige essentielle molekyler i levende celler. Således forårsager alle tre processer desintegration af essentielle cellebestanddele som f.eks. Dette resulterer i celledød. De mest biologiske skadelige former for gammastråling forekommer i gammastrålevinduet mellem 3MeV og 10mev. Cobalt – 60 udsender gammastråling på 1,17 MeV og 1,33 MeV niveau, noget under det mest effektive område.

Udstedelser10

gammastråling trænger dybt ind i de bestrålede genstande. Det er hurtigere end fysiske og kemiske metoder, det finder sted ved forhøjet stuetemperatur og ved normalt atmosfærisk tryk. Bestråleren er en stor genstand med 2 m tykke betonvægge for at beskytte miljøet mod strålingen. På grund af det radioaktive henfald skal eksponeringstiden justeres regelmæssigt for at opretholde en konstant strålingsdosis. Udover at påvirke levende celler påvirker gammastråling også polymerer og halvledere. Effekten på elektronik afhænger af dosis og doseringshastighed. I det ekstreme nedbryder en total ionisering større end 5000 rads i silicium leveret over sekunder til minutter halvledermaterialer i lange perioder. I praksis steriliserer den medicinske industri for eksempel instrumenter og produkter ved ioniseringsniveauer i området 250 til 500 rads, hvor specifikt design halvlederindretninger kan fungere pålideligt. Derfor kan gammastrålesterilisering under de rette forhold anvendes til genstande, der indeholder kompatibelt designede halvlederindretninger.

Elektronstrålesterilisering11
fordi de blev udsendt fra katoden i et elektronrør (også kendt som et vakuumrør), blev elektronstråler oprindeligt kaldt katodestråler. Katodestrålerøret (CRT), som genererer og afbøjer en elektronstråle for at scanne en fluorescerende skærm, blev opfundet i 1897. Det blev en husstandsartikel med introduktionen af tv. I CRT ‘ er, der bruges til fjernsyn, accelereres strålens elektroner med en anodespænding på 10kv (sort og hvid) eller 25kv (farve) og er tilbage i en metallisk leder, når de rammer skærmen. En elektronstrålegenerator ligner en CRT. Accelerationsspændingen kan dog være op til 1000 gange højere, og skærmen erstattes af et vindue lavet af titaniumfolie, der lader elektroner forlade vakuumet, men holder gasmolekyler ude af atmosfæren. Brugen af elektronstråler til sterilisering begyndte i 1956, da industrien for medicinsk udstyr udviklede den første kommercielle applikation.

hvordan det Virker9, 12

de objekter, der skal steriliseres, sættes på en transportør, som transporterer dem langsomt forbi vinduet, hvor elektronstrålen forlader generatoren. Transporthastigheden vælges for at sikre den korrekte dosering (kontinuerlig behandling). At nå den penetration, der er nødvendig til sterilisering, kræver energiniveauer i størrelsen 5MeV til 10mev. Elektronstrålestråling danner frie radikaler, der reagerer med makromolekyler, hvilket beskadiger cellulært DNA, hvilket fører til celledød. Denne metode ødelægger alle typer patogener, herunder vira, svampe, bakterier, parasitter, sporer og forme.

problemer

Elektronstrålestråling trænger ikke så dybt ind som gammastråling. Det er dog hurtigere end gammastrålesterilisering, genererer ikke nukleart affald og finder sted ved en forhøjet stuetemperatur ved normalt atmosfærisk tryk. Elektronstrålestråling har en bedre kompatibilitet med materialer end gammastråling. Når den er rettet mod elektroniske komponenter, kan elektronstrålen forårsage ladningsopbygning (ESD), som igen kan forårsage skade. Derfor bør elektronstrålesterilisering kun anvendes til genstande, der indeholder halvledere, der er designet til specifikt at tolerere både elektronstrålestrålingsniveauet og ESD-opbygningen.

konklusion

der er fysiske, kemiske og strålingsmetoder til sterilisering af genstande til medicinske anvendelser. Hver steriliseringsmetode har sine særlige egenskaber, som måske eller måske ikke er kompatible med halvlederindretninger. Når man vælger en bestemt metode, bør man overveje de potentielle bivirkninger, især når elektronik er involveret.

tabel 1 opsummerer de metoder, der diskuteres i denne artikel, og deres kompatibilitet med indlejret elektronik. Der er ingen kendte bivirkninger på elektroniske komponenter og er derfor det bedste overordnede valg for kompatibilitet med elektroniske komponenter. Ethylen og fordampet brintoverilte er også fremragende steriliseringsmetoder til elektronisk medicinsk udstyr, der ikke indeholder batterier. ICS ‘ emballage er ikke udsat for kemiske steriliseringsmidler og kan derfor ikke påvirkes. Hvis bestrålingsimmunitet er påkrævet, skal der anvendes specielt konstruerede og kompatible ICs.

tabel 1. Steriliseringsmetoder og deres kompatibilitet

steriliseringsmetode problematiske parametre Kompatibilitet
autoklave damp høj temperatur, fugtighed kan påvirke flydende porthukommelsesceller (EEPROM); reducerer levetiden for indlejrede batterier (hvis nogen).
Ethylenfilter antændelighed, kræftfremkaldende vakuumet kan påvirke indlejrede batterier.
ingen der er ingen bivirkninger på elektronik eller batterier.
fordampet brintoverilte vakuum vakuumet kan påvirke indlejrede batterier.
brintoverilte plasma vakuum, plasmaudladning vakuumet kan påvirke indlejrede batterier; den RF-energi, der kræves for at generere plasmaet, er muligvis ikke kompatibel med halvledere.
Gamma ray stråling, nukleart affald strålingen kan beskadige halvledere, der ikke er designet til eksponering.
elektronstråle stråling strålingen kan beskadige halvledere, der ikke er designet til eksponering.

ansvarsfraskrivelse

forskningen til denne applikationsnote blev udført i juni 2010 og var udelukkende afhængig af materiale, der var tilgængeligt for offentligheden (se referencer). Siden da kan der have været teknologiske forbedringer i metoder og udstyr samt ændringer i lovgivningen. Alt dette kan påvirke rigtigheden af beskrivelserne og konklusionerne ovenfor. Før du udsætter medicinsk udstyr, der indeholder Elektronik, for enhver steriliseringsmetode, inklusive dem, der ikke er nævnt her, skal du kontakte leverandøren af medicinsk udstyr for at kontrollere, om det medicinske udstyr vil blive skadet af det steriliseringsudstyr, du har til hensigt at bruge.

denne applikationsnote er underlagt Maksims juridiske brugsbetingelser. Få mere at vide om Maksims juridiske politik.Det Rådgivende Udvalg for infektionskontrol (HIPAC). 2008. Retningslinjer for desinfektion og sterilisering i sundhedsfaciliteter. – Nej.cdc.gov / hicpac / pdf / retningslinjer / Disinfection_Nov_2008.pdf. Diskussion af varmesterilisering i det gamle Rom. Sterilisering (mikrobiologi). http://en.wikipedia.org/wiki/Sterilization_%28microbiology%29.

  • Mortimer, V. D., Jr.og Kercher, S. 1989. Kontrol teknologi til ethylen Oksidsterilisering på hospitaler. Det amerikanske Department of Health and Human Services. https://www.cdc.gov/niosh/nioshtic-2/00197151.html.
  • Todar, K. 2011. Kontrol af mikrobiel vækst. Online lærebog om bakteriologi. www.textbookofbacteriology.net/control_2.html.
  • ClorDiSys Solutions, Inc. Hvad er klorin? Hvor bruges det? Hvordan virker det? https://www.clordisys.com/whatcd.php.
  • ClorDiSys Solutions, Inc. The Chlorine Dioxide Gas Process. https://www.clordisys.com/cdprocess.php.
  • STERIS Corporation. 2002. Material Compatibility with Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP®) Sterilization. www.sterislifesciences.com/~/media/Files/LifeSciences_com/PDF/Biodecontamination%20Services
    /Material%20Compatibility%20with%20Vaporized%20Hydrogen%20Peroxide.ashx.
  • Hall, L., Otter, J.A., Chewins, J., and Wengenack, N.L. 2007. Anvendelse af brintoverilte damp til deaktivering af Mycobacterium tuberculosis i et biologisk Sikkerhedsskab og et rum. American Society of Microbiology. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1829131.
  • . Kobolt. www.wikipedia.org/wiki/Cobalt.
  • Det Internationale Atomenergiagentur. 2008. Tendenser inden for Strålingssterilisering af sundhedsprodukter. www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1313_web.pdf.
  • Federation of American Scientists. Nukleare Våben Stråling Effekter. www.fas.org/nuke/intro/nuke/radiation.htm.
  • avancerede elektronstråler (AEB). Elektronstråle Primer.
  • avancerede elektronstråler (AEB). Fysik og Mikrobiologi af Elektronstrålesterilisering.
  • Sharp, Nathan. 2015. Nye minder, der bryder Gamma-barrieren for medicinske forbrugsstoffer, medicinsk designteknologi. https://www.ecnmag.com/article/2015/04/new-memories-breaking-gamma-barrier-medical-consumables.
  • Skriv et svar

    Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *