Junta de Revisión Institucional

Junta de Revisión Institucional

Todd W. Rice, MD,MSc
División de Alergia, Medicina Pulmonar y Cuidados Críticos
Presidente, Comité de Ciencias de la Salud # 2, Junta de Revisión Institucional
Escuela de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, Nashville, TN

Gordon R. Bernard,MD
Melinda Owen Bass Profesora de Medicina
Directora de la División de Medicina de Alergias, Pulmonares y Cuidados Críticos
Vicerrectora Adjunta de Investigación
Directora Médica de la Junta de Revisión Institucional de la Escuela de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, Nashville, TN

Introducción

Las Juntas de Revisión Institucional (IRB), o Comités de Ética Institucional (IEC), representan configuraciones estadounidenses diseñadas para evaluar los aspectos éticos de la investigación que involucra seres humanos. Otros países tienen organizaciones similares, denominadas Comités de Ética de la Investigación o Juntas de Revisión Ética. La siguiente descripción detallará la historia detrás de la legislación que establece los IRB, seguida de una discusión sobre el papel de los IRB en la protección de la investigación en seres humanos, la composición de los IRB y la supervisión de la investigación con sujetos humanos.

Breve Historia de la Ética y la Regulación de la Investigación

En el último medio siglo, el nivel de supervisión de la investigación con sujetos humanos se ha disparado de casi ninguno a lo que ahora es un sistema exhaustivo de protecciones. Al final de la Segunda Guerra Mundial, los juicios de Nuremberg se llevaron a cabo para llevar justicia a los líderes nazis por crímenes contra la humanidad. Una parte significativa de los juicios abarcó el caso de médicos nazis que obligaron a los prisioneros a someterse a procedimientos atroces, y a menudo inhumanos, en nombre de la investigación clínica. En ese momento, no había leyes, reglamentos, códigos o documentos formales que describieran las normas éticas para realizar investigaciones en seres humanos. El proceso de Nuremberg dio lugar al desarrollo de un documento que articula los requisitos básicos para llevar a cabo la investigación de una manera que respeta los derechos fundamentales de los sujetos de investigación, llamado Código de Nuremberg (disponible en http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm). Los tres elementos básicos del Código, a saber, el requisito de consentimiento voluntario e informado, un beneficio favorable para el análisis de riesgo y el derecho del participante a retirarse voluntariamente sin repercusiones, se han convertido en la base de los códigos éticos y reglamentos federales de investigación posteriores. Por lo tanto, todas las personas involucradas en la realización de investigaciones en seres humanos deben leer y familiarizarse con este Código.

A pesar de la creación del código de Nuremberg, el gobierno federal de los Estados Unidos todavía tenía un papel muy menor en la regulación de la conducta de investigación en fecha tan reciente como 1950. En ese momento, las regulaciones federales que requerían la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) no existían para la mayoría de los entornos de investigación. Entre 1950 y 1974, sin embargo, numerosas controversias en la investigación humana se dieron a conocer ampliamente, especialmente en relación con los abusos percibidos en los derechos de las poblaciones humanas vulnerables. En 1955, sin que los miembros del jurado lo supieran, los investigadores grabaron las deliberaciones del jurado de los juicios penales en Wichita, Kansas, en un intento de comprender mejor el proceso de toma de decisiones emprendido por dichos grupos. Las discusiones posteriores a la publicación se centraron en la naturaleza poco ética de engañar a las personas en un entorno en el que la privacidad y la confidencialidad eran importantes para fines de investigación. Poco después, el Congreso marcó el comienzo de la legislación que regulaba la investigación de sujetos humanos al aprobar una ley federal que prohibía la grabación de las deliberaciones del jurado.

En 1962, el uso de Talidomida, un medicamento en investigación, impulsó la primera instancia de una agencia federal que estableció y aplicó estándares éticos específicos para la realización de investigaciones en seres humanos. Antes de esto, no era una práctica estándar informar a los pacientes de la naturaleza de investigación de los productos farmacéuticos que aún se estaban probando. Una vez que quedó claro que este medicamento causaba deformidades en el nacimiento, la indignación pública llevó a una enmienda en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que requería que los investigadores obtuvieran el consentimiento informado de los sujetos antes de administrar medicamentos en investigación.

Durante la década de 1960, tres eventos anunciaron un cambio en la supervisión ética de la investigación de sujetos humanos. En 1964, James Shannon, Director de los Institutos Nacionales de Salud, estableció una política que requería que un comité de ética revisara todas las investigaciones financiadas por el Servicio de Salud Pública. Ese mismo año, la Asociación Médica Mundial se reunió en Helsinki, Finlandia, para redactar un documento en el que se describían las normas de la investigación ética en seres humanos. Además de los tres principios éticos centrales descritos en el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki (disponible en http://www.fda.gov/oc/health/helsinki89.html) agregó dos elementos novedosos: 1) los intereses del sujeto siempre deben colocarse por encima de los intereses de la sociedad; y 2) cada persona en investigación clínica debe recibir el tratamiento más conocido . En 1966, los investigadores comenzaron a usar estas directrices para controlar su propia conducta en la investigación humana y centrar la atención en la necesidad de mejorar los estándares éticos para llevar a cabo dicha investigación. El Dr. Henry Beecher, un miembro senior de la facultad de anestesiología de la Escuela de Medicina de Harvard, publicó un artículo titulado «Ética de la Investigación Clínica.»En esta publicación del New England Journal of Medicine, el Dr. Beecher detalló prácticas poco éticas en veintidós estudios realizados por investigadores respetados y publicados en prestigiosas revistas médicas .

Aunque ninguno resultó individualmente en una nueva regulación federal, la realización de cuatro estudios infames durante este período de tiempo recibió la atención no anunciada de los medios nacionales y resultó en indignación pública. En la década de 1950, se realizaron estudios que investigaban problemas en la transmisión del virus de la hepatitis en la Escuela Estatal Willowbrook, un centro de atención prolongada para niños con problemas mentales en el estado de Nueva York. Estos estudios generaron un intenso debate en las revistas profesionales y los medios de comunicación nacionales sobre su diseño, que implicaba infectar intencionalmente a los niños con hepatitis alimentándolos con una solución hecha de las heces de aquellos con hepatitis activa. El estudio del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas generó un debate similar en la década de 1960, en el que se inyectaron células cancerosas vivas en el torrente sanguíneo de pacientes ancianos con enfermedades crónicas, en su mayoría dementes, que residían en este hospital de la ciudad de Nueva York para determinar la influencia de un sistema inmunitario debilitado en la propagación del cáncer. A principios de la década de 1970, una clínica de anticoncepción que atendía en su mayoría a pacientes indigentes en San Antonio, Texas, evaluó la eficacia de diferentes tipos de píldoras anticonceptivas orales utilizando un diseño aleatorizado, ciego y controlado con placebo. Desafortunadamente, a ninguno de los participantes se les informó que estaban participando en este tipo de investigación o que podrían estar recibiendo medicamentos inactivos. No de forma inesperada, muchas de las que recibieron placebo tuvieron embarazos no planificados.

El estudio más infame también ocurrió durante este período de tiempo. Los detalles del Estudio de la Sífilis de Tuskegee son bien conocidos por la mayoría de los investigadores. El propósito de este estudio, financiado por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, fue investigar la historia natural de la sífilis no tratada en humanos. Para lograr esto, los participantes con sífilis conocida, fueron observados sin tratamiento y sometidos a pruebas y procedimientos, incluida la punción lumbar, para seguir el curso de su enfermedad. Cuando se desarrolló este estudio en 1932, se consideró éticamente sólido porque no existía un tratamiento eficaz para la sífilis. Sin embargo, los sujetos continuaron siendo seguidos durante varios años sin tratamiento para no interrumpir el estudio, incluso después de que el antibiótico penicilina, conocido por ser altamente efectivo en el tratamiento de la sífilis, se hizo ampliamente disponible. El estudio se detuvo finalmente en 1972 después de que la atención de los medios nacionales generara indignación pública por la explotación de esta población vulnerable de aparceros afroamericanos indigentes, sin educación, de Tuskegee, Alabama, que creían que estaban recibiendo atención médica beneficiosa para su enfermedad.

La Ley de Investigación Nacional de 1974 y La Comisión Nacional

Todo este debate nacional culminó en audiencias del Congreso sobre investigación en seres humanos, dirigidas por el Senador Edward Kennedy, en 1973. De estas audiencias, se llegó a un consenso de que la supervisión federal era necesaria para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación. Este consenso condujo al desarrollo y aprobación de la Ley Nacional de Investigación en 1974, que inició el proceso de desarrollo de normas éticas y supervisión para la realización de investigaciones en seres humanos. Aunque el Congreso estableció algunas regulaciones tempranas en esta legislación, el debate y las audiencias altamente controvertidas obligaron a muchos a darse cuenta de que el establecimiento de estándares éticos para la realización de investigaciones en seres humanos estaba plagado de complejidad. En consecuencia, la legislación también pedía el establecimiento de la Comisión Nacional para la Protección de los Seres Humanos de la Investigación Biomédica y Conductual, comúnmente conocida simplemente como la Comisión Nacional. Esta comisión, compuesta por expertos en ética, religión, derecho, industria y medicina, se reunió en numerosas ocasiones en los años siguientes y emitió recomendaciones sobre la realización de investigaciones en seres humanos. La Comisión Nacional publicó numerosos informes específicos de la población para clases de temas que consideraban vulnerables, incluidos niños, mujeres embarazadas, reclusos y personas con discapacidad cognitiva.

El Informe Belmont

En 1978, la Comisión Nacional detalló los principios éticos fundamentales que deberían guiar la realización de investigaciones con seres humanos . Este Informe Belmont (disponible en: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm), llamado así por el Centro de Conferencias Belmont en la Institución Smithsonian donde se llevaron a cabo las reuniones, es un documento de ocho páginas que describe los tres principios fundamentales para realizar investigaciones con sujetos humanos. Estos principios, a saber, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, se aceptan ahora como requisito para la conducta ética de dicha investigación.

El principio del respeto de las personas incorpora dos componentes relacionados con la autonomía individual, a saber, que cada individuo tiene derecho a la libre determinación y que las personas con autonomía disminuida, que por lo tanto carecen de la capacidad de libre determinación, tienen derecho a una protección adicional para impedir la explotación. El término «vulnerables» se ha utilizado para describir a las poblaciones con autonomía disminuida. Cuatro requisitos para la conducta ética de la investigación se derivan directamente de este principio de respeto por las personas: 1) Los participantes deben dar su consentimiento voluntario para participar en la investigación; 2) El consentimiento voluntario obtenido de los participantes debe ser consentimiento informado; 3) La protección de la privacidad y confidencialidad debe incorporarse a la investigación; y 4) Los participantes deben mantener el derecho a retirarse de la participación en la investigación sin penalización ni repercusiones.

El principio de beneficencia requiere que la investigación se diseñe para maximizar el beneficio y minimizar el daño. En otras palabras, los riesgos de la investigación deben justificarse por los beneficios potenciales para el individuo y / o la sociedad. Los fundadores del Informe Belmont reconocieron que comparar el riesgo de la investigación para un individuo con el beneficio obtenido por la sociedad a menudo será difícil y las determinaciones recomendadas se harán caso por caso.

El tercer principio es el de la justicia. El concepto de justicia se refiere a la distribución del riesgo en toda la sociedad. El Informe Belmont indica que los miembros de la sociedad que probablemente se beneficien de la investigación soportan por igual los riesgos potenciales de dicha investigación. En otras palabras, la investigación no debe seleccionar sistemáticamente clases específicas de individuos simplemente porque están fácilmente disponibles donde se lleva a cabo la investigación, o porque son «fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o condición socioeconómica».»En cambio, la inscripción debe centrarse en individuos por razones directamente relacionadas con la investigación. En los últimos años se ha debatido si el principio de justicia también se extiende a proteger a las personas de la exclusión sistemática de la investigación que pueda aplicarse a ellas. Esto implica que la investigación no debe excluir sistemáticamente a un tipo específico de persona (es decir, niños o mujeres embarazadas) que probablemente se beneficie de la participación o a quien es probable que se apliquen los resultados de la investigación.

La Junta de Revisión Institucional (IRB)

Además de establecer la Comisión Nacional, la legislación de la Ley Nacional de Investigación de 1974 también allanó el camino para el sistema moderno de la IRB para regular la investigación en seres humanos. Las regulaciones federales de la ley requerían la aprobación del IRB para la mayoría de las investigaciones que involucraban seres humanos, definían las políticas y procedimientos que el IRB debe seguir al revisar dicha investigación y establecían los criterios que deben utilizar los IRB para aprobar la investigación. Después de que la Comisión Nacional se disolvió, la responsabilidad de la aplicación de sus recomendaciones fue delegada a La Oficina de Human Research Protections (OHRP), una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). Los IRB funcionan bajo la autoridad de la OHRP, cuya labor consiste en elaborar reglamentos para la protección de los seres humanos y supervisar el cumplimiento de esos reglamentos. En 1981, el Secretario de DHHS firmado una versión revisada del Código de Regulaciones Federales para la Protección de los Sujetos Humanos, impulsada por la OHRP en el Título 45, Parte 46 del Código de Regulaciones Federales (45 CFR 46) (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm). En 1991, estas regulaciones fueron adoptadas por las 16 agencias federales que llevan a cabo, apoyan o regulan de otro modo la investigación en seres humanos, incluidos los Institutos Nacionales de Salud. Esto ha dado lugar a que las regulaciones se conozcan mejor como la «Regla Común», que a pesar de las modificaciones con el tiempo, todavía sirve como guía para las decisiones y aprobaciones del IRB, hoy en día. Cabe destacar que la Administración de Alimentos y Medicamentos también adoptó ciertas disposiciones de la Regla Común, pero tiene su propio conjunto de reglamentos para la protección de los seres humanos, codificados en el Título 21, Partes 50 y 56 del Código de Reglamentos Federales.

Membresía de una Junta de Revisión Institucional

Aunque muchos IRB tienen más, la ley federal exige que cada IRB tenga al menos cinco miembros, con diferentes antecedentes y experiencia para promover una revisión completa y adecuada de las actividades de investigación que comúnmente realiza su institución. Los miembros deben representar una diversidad de orígenes para promover el respeto por sus consejos y consejos en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación humana. Esta diversidad debe incluir consideraciones de sensibilidad a las actitudes de la comunidad, además del patrimonio racial y cultural. Un IRB puede optar por invitar a personas con competencia en ciertas áreas para revisar cuestiones que requieren experiencia más allá de la disponible para el IRB, pero estos expertos revisores ad hoc no pueden votar en la reunión del comité.

Al menos un miembro de cada IRB debe tener preocupaciones principales en un área no científica, y al menos otro miembro debe tener preocupaciones principales en un área científica. Los investigadores pueden ser miembros del IRB, pero como tales, no pueden participar en el proceso de revisión y aprobación de ningún proyecto en el que tengan un conflicto de intereses presente o potencial. Además, al menos un miembro no deberá estar afiliado a la institución ni formar parte de la familia inmediata de una persona afiliada a la institución. Este miembro no afiliado de la IRB, a menudo llamado el miembro de la comunidad, debe provenir de la comunidad en general. Este miembro debe poseer un amplio conocimiento sobre el tipo de comunidad de la que la institución extraerá sus temas de investigación y estar dispuesto a evaluar y discutir las propuestas de investigación desde esa perspectiva única. Ministros, abogados, maestros, personas de negocios o amas de casa son miembros ideales de la comunidad. Si un IRB revisa regularmente investigaciones que involucran a poblaciones vulnerables (como niños, mujeres embarazadas, personas con discapacidad cognitiva o reclusos), al menos un miembro debe tener conocimiento y experiencia en el trabajo con estos temas. Además, cuando la Junta de Inmigración y Refugiados examine investigaciones que propongan la inclusión selectiva de niños discapacitados o de personas con discapacidad mental, la lista debe incluir al menos a una persona que se ocupe principalmente del bienestar de esos sujetos vulnerables.

¿Cuál es el Propósito de una Junta de Revisión Institucional?Las Juntas de Revisión Institucional se encargan de proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos reclutados para participar en actividades de investigación realizadas bajo los auspicios de la institución a la que está afiliada la Junta. El IRB revisa las actividades de investigación propuestas y tiene la autoridad, otorgada por las regulaciones federales y la política institucional local, para aprobar, desaprobar o requerir modificaciones a todas las actividades de investigación que involucran seres humanos. En esta función, el IRB asume numerosas funciones y a menudo debe colaborar estrechamente con otros órganos institucionales, incluidos los comités de revisión científica, los comités de radiación en sujetos humanos, los expertos en seguridad de la biotecnología, los comités de conflicto de intereses y los revisores expertos ad hoc solicitados. Para lograr esto, los IRB primero deben determinar si la actividad propuesta involucra investigación y, de ser así, si la investigación involucra seres humanos. La investigación se define como » una investigación sistemática, que incluye el desarrollo de investigación, las pruebas y la evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable.»Las regulaciones definen a los sujetos humanos como» individuos vivos sobre los cuales un investigador (ya sea profesional o estudiante) que realiza investigaciones obtiene 1) datos a través de la intervención o interacción con el individuo, o 2) información privada identificable.»

Determinar si una actividad califica como investigación en seres humanos representa solo el comienzo. Lo que sigue es un extenso proceso de revisión por parte del IRB, evaluando la relación riesgo-beneficio. En la protección de seres humanos, el IRB se encarga de evaluar si los riesgos para los participantes se minimizan para lograr los objetivos de la investigación. Esto requiere un análisis detallado del diseño del estudio, el nivel de experiencia de los investigadores y las características de los participantes de la investigación. Además, los IRB deben evaluar rigurosamente el proceso propuesto de consentimiento informado, incluidos los formularios escritos, para garantizar que los participantes puedan prestar voluntariamente su consentimiento informado sin coacción.

Los IRB también tienen la responsabilidad de revisar la investigación en curso al menos una vez al año para reevaluar la evaluación de riesgo a beneficio y garantizar que la investigación continúe realizándose de acuerdo con las regulaciones. Para cumplir con las normas que rigen la realización de investigaciones con seres humanos, los investigadores y demás personal de investigación necesitan educación y capacitación. Esta educación y formación también forma parte del ámbito del IRB.

Conclusión

En conclusión, se establecieron Juntas de Revisión Institucional como parte de la legislación federal en respuesta a las crecientes preocupaciones sobre la conducta ética de la investigación con sujetos humanos. El papel principal del IRB es proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación humana. La complejidad de proporcionar esa protección ha hecho que la composición y el funcionamiento de esas configuraciones sean igualmente complejos. El objetivo final del IRB, sin embargo, es paralelo al del investigador; ambos se encargan de garantizar que la investigación en seres humanos se lleve a cabo de manera ética, con fundamentos científicos sólidos, maximizando los beneficios y minimizando los riesgos. Además, los IRB deben garantizar la protección adecuada de las poblaciones vulnerables que participan en la investigación con seres humanos.

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Recomendaciones que guían a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos. JAMA. 1997;277:925-6.
Beecher HK. Ética de la investigación clínica. N Engl J Med. 1966;274:1354-60.
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento (Comisión Nacional). Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington, DC: Federal Register Document 79-12065; 18 de abril de 1978.

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