homeopátia randomizált, kontrollos vizsgálata rheumatoid arthritisben

absztrakt

objektív. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a homeopátia hatékonyan csökkenti az ízületi gyulladás tüneteit a rheumatoid arthritisben (RA).

módszer. Ez egy 6 hónapos randomizált, cross‐over, kettős‐vak, placebo‐kontrollált, egy‐központ tanulmány egy oktató kórház reumatológus járóbeteg‐klinikán. A résztvevők a vizsgálatban 112 betegek, akik határozott vagy klasszikus RA, volt szeropozitív a rheumatoid faktor, valamint kaptak, vagy stabil adag egyetlen nem‐szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) ≥3 hónap, vagy egységes betegség‐módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy anélkül, Nsaid-ok, a legalább 6 hónap. Azok a betegek, akik súlyosan fogyatékosak voltak, az előző 6 hónapban szisztémás szteroidokat szedtek, vagy az előző 12 hónapban abbahagyták a DMARD-kezelést. Két gyógyszersorozatot használtunk. Egy álló 42 homeopátiás kezelésére RA a 6cH (10-12) és/vagy 30cH (10-30) hígítást (összesen 59 készítmények) gyártott francia Nemzeti Gyógyszerkönyvben szabványok, a másik álló azonos megfelelő placebót. A fő eredménymérések a vizuális analóg skála fájdalom pontszámai, a Ritchie articuláris index, a reggeli merevség időtartama és a vörösvérsejt-üledékképződés aránya (ESR) voltak.

eredmények. Ötvennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot. 6 hónap alatt jelentős csökkenés következett be (P< 0.01 által Wilcoxon rank sum tesztek) Az átlagos fájdalom pontszámok (esett 18%), ízületi indexek (esett 24%) és ESRs (esett 11%). A vizsgálat befejezése előtt ötvennégy beteg vonult vissza. Harmincegy változott a hagyományos gyógyszeres kezelés, 10 volt súlyos, interkurrens betegség vagy műtét, 12 nem vesz részt, illetve három visszavonta hozzájárulását. A Placebo és az aktív homeopátia eltérő hatást gyakorolt a fájdalom pontszámaira; az átlagos fájdalomértékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a 3 hónapos placebo-kezelés után, mint a 3 hónapos aktív terápia (P=0, 032 Wilcoxon rank sum teszt). Az ízületi index, az ESR és a reggeli merevség hasonló volt az aktív és placebo homeopátiával.

következtetések. Nem találtunk bizonyítékot arra, hogy az aktív homeopátia javítja az RA tüneteit, több mint 3 hónap alatt, olyan rutin klinikán részt vevő betegeknél, akik NSAID-okon vagy DMARD-okon stabilizáltak.

rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek gyakran alternatív kezeléseket , beleértve a homeopátiát is . Egy tárgyalás Gibson et al. a mainstream folyóiratban közzétett bizonyíték arra, hogy a homeopátia RA-ban hatékony. A homeopátia randomizált , kontrollos vizsgálatainak (rcts) meta‐analízise, amely kedvező következtetésre jutott a hatásosságáról, három másik RCT-t azonosított. Két pozitív kísérlet nem volt a mainstream folyóiratokban, de negatív jelentés volt . Egy másik, független metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy bizonyítékok vannak arra, hogy a homeopátiás kezelések hatékonyabbak, mint a placebo-terápia . Itt jelentjük az RCT homeopátia eredményeit RA-ban. Ez azt a hipotézist tesztelte, hogy a homeopátia hatékonyan csökkenti az ízületi gyulladás tüneteit RA-ban.

Módszerek

Között 1986-ban, majd 1994-ben vettünk fel, a betegek egy egyszerű rutin reumatológus klinika, aki határozott vagy klasszikus RA (Amerikai Reuma Egyesület kritériumok), voltak szeropozitív a rheumatoid faktor, valamint kaptak, vagy stabil adag egyetlen nem‐szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) ≥3 hónap, vagy egységes betegség‐módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard) vagy anélkül, Nsaid-ok, a legalább 6 hónap. Azok a betegek, akik súlyosan fogyatékosak voltak (IV.funkcionális osztály), szisztémás szteroidokat szedtek az előző 6 hónapban, vagy az előző 12 hónapban abbahagyták a DMARD-kezelést.

két gyógyszersorozatot (A és B) a Laboratoires Boiron (Lyon, Franciaország) gyártott. Az egyik 42 homeopátiás gyógyszert tartalmazott 6CH (10-12) és/vagy 30cH (10-30) hígításban (összesen 59 készítmény), amelyeket a francia Nemzeti gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelően gyártottak. A másik azonos tablettákból állt, amelyekhez csak nem kezelt gyógyszerészeti etanolt adtak hozzá. Az A és B sorozatokat csomagolták és azonos címkével látták el. A gyártó megtartotta az aktív és placebo-sorozatot azonosító master kódot.

a Gibson et al. által közzétett lista alapján összeállították az RA-ban valószínűleg feltüntetendő összes homeopátiás gyógyszer listáját. , standard referencia munkák és klinikai tapasztalatok. A kiválasztott gyógyszerek: Antimodum raw (6cH), Apis mellifica (6cH, 30CH), Arnica montana (6cH, 30CH), arzén album (6cH, 30CH), Arany metál (30cH), folyamatos (6ch), Berberis common (6cH), Byronia alba (6cH, 30cH), Calcarea carbonica (6ch, 30cH), Calcarea fluronica (6cH, 30CH), Calcarea phosphorica (6ch), caulophyllum thalictroides (6ch), Causticum (6ch, 30cH), Cimicifuga racemosa (6CH, 30CH), dulcamara (6ch, 30CH), Ignatia bitter (6ch), Kalmia latitolia (6ch, 30CH), kálium bichromicum (6ch, 30CH), kálium carbonicum (30CH), kálium phosphoricum (6ch), Lachesis Dumb (30CH), ledum Pale (30CH)6CH, 30CH), Lycopodium clavatum (30cH), Magnesia phosphorica (6cH), Medorrhinum (30cH), Natrum muriaticum (30cH), Natrum sulfuricum (30cH), Nux vomica (6ch, 30cH), ópium (30CH), Psorinum (30CH), Pulsatilla vulgaris (6ch, 30cH), Rhodendron chrysanthum (6cH), Rhus toxicodendron (6ch, 30CH), Ruta graveolens (6ch, 30cH), sepia officinalis (30CH), silicea (6ch, 30cH), staphysagria (30CH), kén (6ch, 30CH), Thuja occidentalis (30cH), tuberculinum bovinum (30CH), viola odorata (6ch) és Zincum metallicum (6ch).

a Szent Bertalan és Homerton Etikai Bizottság etikai jóváhagyást adott. Az írásos beleegyezést adó betegeket randomizálták, hogy vagy 3 hónapos A kezelést, majd 3 hónapos B kezelést kapjanak, vagy fordítva. A randomizációt NSAID és DMARD csoportok rétegezték, amelyek mindegyikének legfeljebb 30 esete lehet. Azok a betegek, akik megváltoztatták a hagyományos terápiát, súlyos interkurrens betegségben vagy műtétben szenvedtek, nem vettek részt két egymást követő találkozón, vagy eltávolították a beleegyezést, visszavonták és kicserélték őket.

a betegeknek egyszerre csak egy homeopátiás gyógyszert írtak fel, de a kezelés bármely klinikai látogatáskor megváltoztatható. A kezelést egyikünk (PDF) írta elő a normál homeopátiás klinikai kritériumok szerint. Az adagolási rendet szabványosították. A 6CH hígításban lévő gyógyszerek esetében a betegeket arra utasították, hogy naponta kétszer szopjanak egy pilulát. A 30CH hígítású gyógyszerek esetében a betegeket arra utasították,hogy hetente kétszer reggel két pilulát szopjanak. A betegeknek azt tanácsolták, hogy gyógyszereik szedése előtt és után legalább 15 percig ne egyenek, ne igyanak, ne dohányozzanak vagy tisztítsák meg a fogaikat, és kerüljék a mentolt és kámfort tartalmazó termékeket. Ezek az ajánlások összhangban vannak a szokásos Brit homeopátiás gyakorlattal. A homeopathista vak volt abban, hogy a betegeket randomizálták-e az A vagy B gyógyszersorozatba. Egy vak megfigyelő (gyógytornász) ezután önállóan értékelte a 100 mm-es vizuális analóg skála fájdalom pontszámait. Ritchie articuláris index és a reggeli merevség időtartama. A vörösvértestek ülepedési sebességét (ESR) és a hemoglobinszintet 0, 3 és 6 hónap alatt mérték.

az adatokat egy reumatológus (DS) önállóan nem parametrikus statisztikai tesztekkel (SPSS‐ben) értékelte, mielőtt a randomizációs kód megszakadt volna.

eredmények

összesen 360 homeopátiás receptet (180 aktív és 180 placebo) írtak fel; a 42 rendelkezésre álló gyógyszerből 20-at és az 59 készítményből 30-at alkalmaztak. A 6CH hígításban 43 alkalommal előírt Rhus toxicodendron receptjeinek 80% – át hét gyógyszer adta, a 30CH hígítást pedig 21-szer. A legtöbb előírt egyetlen készítmény kén 30CH 50 előírások. A vizsgálat 6 hónapja alatt huszonhárom beteg maradt ugyanazon homeopátiás gyógyszeren; hatan Rhus toxicodendronon, négyen pedig kénen.

ötvennyolc beteg (46 nő, 12 férfi; átlagos életkor 54 év, átlagos betegség időtartama 10 év) befejezte a vizsgálatot. 6 hónap alatt az átlagos fájdalom pontszámok 18% – kal csökkentek (51,7-42,6; p<0,01 Wilcoxon rank sum test által), az átlagos ízületi indexek 24% – kal csökkentek (14,3-10,8; P<0,01), az átlagos ESR-értékek pedig 11% – kal csökkentek (49,3-43,8; P<0.01). A reggeli merevség nem szignifikáns 43% – os emelkedést mutatott (75-107 perc).

ötvennégy beteg (41 nő, 13 férfi; átlagos életkor 53 év; a betegség átlagos időtartama 9 év) a vizsgálat befejezése előtt visszavonult. Harmincegy változott a hagyományos gyógyszeres kezelés (15 Nsaid-ok 16 Dmard), 10 volt súlyos, interkurrens betegség vagy műtét, 12 nem sikerült részt venni a két egymást követő találkozók, illetve három visszavonta hozzájárulását. A homeopátiás gyógyszerre adott mellékhatás miatt egyetlen beteg sem lépett vissza. A betegeket átlagosan 2,4 hónap elteltével vonták vissza a vizsgálat során (1-5 hónap). A visszavont betegek súlyosabb kezdeti betegségben szenvedtek. Az átlagos kezdeti értékelésük vizuális analóg skála fájdalom pontszám 57,1, ízületi index 18,5, ESR 59.1 és a reggeli merevség időtartama 91.

a Placebo és az aktív homeopátia eltérő hatással volt a fájdalom pontszámára (1.ábra). 1); Az átlagos fájdalompontszámok szignifikánsan alacsonyabbak voltak a 3 hónapos placebo-kezelés után, mint a 3 hónapos aktív terápia (P=0, 032 Wilcoxon rank sum teszt). Ez a különbség hasonló volt, ha a betegek NSAID vagy DMARD csoportban voltak, és kezdetben placebót vagy aktív terápiát kaptak. 15 esetben (26%) nagy különbségek voltak a fájdalom pontszámaiban (>20 mm) a kezelések között; 11 (19%) előnyben részesítette a placebót és négy (7%) aktív homeopátiát. Az ízületi index, az ESR és a reggeli merevség hasonló volt az aktív és placebo homeopátiával (1.táblázat).

ábra. 1.

a visual analogue scale (vas) fájdalom pontszámainak változása placebót kapó betegeknél, majd aktív homeopátia és fordítva 6 hónapos kezelés alatt (átlagértékek és 95% – os konfidencia intervallumok).

ábra. 1.

a visual analogue scale (vas) fájdalom pontszámainak változása placebót kapó betegeknél, majd aktív homeopátia és fordítva 6 hónapos kezelés alatt (átlagértékek és 95% – os konfidencia intervallumok).

Table 1.

The effect of homeopathic therapy on pain and disease activity (mean values and 95% confidence intervals)

Variable Initial 3 months of homeopathy 3 months of placebo Wilcoxon rank sum test
Pain 51.7 (45.1, 58.4) 46.2 (38.8, 53.6) 39.6 (32.6, 46.7) P=0.032
Articular index 14.3 (11.8, 16.8) 11.8 (9.4, 14.1) 11.4 (8.8, 14.0) NS
ESR 49.3 (42.8, 55.9) 42.9 (37.4, 48.3) 46.1 (40.3, 52.0) NS
Duration of morning stiffness 75 (49, 102) 78 (48, 109) 86 (51, 122) NS
Variable Initial 3 months of homeopathy 3 months of placebo Wilcoxon rank sum test
Pain 51.7 (45.1, 58.4) 46.2 (38.8, 53.6) 39.6 (32.6, 46.7) P=0.032
Articular index 14.3 (11.8, 16.8) 11.8 (9.4, 14.1) 11.4 (8.8, 14.0) NS
ESR 49.3 (42.8, 55.9) 42.9 (37.4, 48.3) 46.1 (40.3, 52.0) NS
Duration of morning stiffness 75 (49, 102) 78 (48, 109) 86 (51, 122) NS

NS, not significant.

Table 1.

The effect of homeopathic therapy on pain and disease activity (mean values and 95% confidence intervals)

Variable Initial 3 months of homeopathy 3 months of placebo Wilcoxon rank sum test
Pain 51.7 (45.1, 58.4) 46.2 (38.8, 53.6) 39.6 (32.6, 46.7) P=0.032
Articular index 14.3 (11.8, 16.8) 11.8 (9.4, 14.1) 11.4 (8.8, 14.0) NS
ESR 49.3 (42.8, 55.9) 42.9 (37.4, 48.3) 46.1 (40.3, 52.0) NS
Duration of morning stiffness 75 (49, 102) 78 (48, 109) 86 (51, 122) NS
Variable Initial 3 months of homeopathy 3 months of placebo Wilcoxon rank sum test
Pain 51.7 (45.1, 58.4) 46.2 (38.8, 53.6) 39.6 (32.6, 46.7) P=0.032
Articular index 14.3 (11.8, 16.8) 11.8 (9.4, 14.1) 11.4 (8.8, 14.0) NS
ESR 49.3 (42.8, 55.9) 42.9 (37.4, 48.3) 46.1 (40.3, 52.0) NS
Duration of morning stiffness 75 (49, 102) 78 (48, 109) 86 (51, 122) NS

NS, not significant.

Vita

eredményeink azt sugallják, hogy az aktív homeopátia nem javítja a rutin klinikán részt vevő RA betegek tüneteit, akik 3 hónapos időszak alatt stabilizálódtak NSAID‐okon vagy DMARD-okon. Ezek az eredmények ellentmondanak a Gibson et al által jelentett pozitív eredményeknek. . Bár a betegség átlagos aktivitási szintje a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt csökkent, ez szinte biztosan azt jelenti, hogy az érvényes panasz-kitöltők elemzésében látható átlaghoz tér vissza. Az ilyen esések nem lennének láthatók, ha az eredményeket “elemzési szándék” alapján értékelnék.

több éves intenzív vita ellenére nem tudtuk azonosítani, hogy a placebo csoport miért mutatott jelentős javulást a fájdalom pontszámaiban. Az egyik megközelítés az, hogy csökkentse a megállapítás, mert kicsi, és lehet felszámolni alkalmazásával Bonferroni korrekció több statisztikai vizsgálatok. Alternatív magyarázat lehet a tünetek súlyosbodása egyes homeopátiás kezelésben részesülő betegeknél. Ez jól ismert a homeopátiás terápiákkal rendelkező allergiás rhinitis betegek kezelésének kezdeti szakaszában . Nem azonosítottunk olyan módszert, amellyel a homeopata öntudatlanul, de pozitívan befolyásolta az egyik kezelési sorozatra adott placebo-választ, ezért ezt mechanizmusként kizárták.

heves viták merültek fel a homeopátia RCTs elemzésével kapcsolatban. Ezt mutatja az egyik metaanalízis kiterjedt kritikája, a Vickers és Zollman homeopátiájáról szóló cikkre adott válaszként felvetett fő aggodalmak, valamint a homeopátia más rendellenességekkel kapcsolatos vizsgálatainak statisztikai elemzése . Kiemelik azokat a nehézségeket is, amelyek megoldják, hogy a vakítás befolyásolja-e az rcts eredményeit a homeopátiában, amelyet Langman korábban boncolt . 15 éve tervezünk, vállalunk és beszámolunk erről a tanulmányról. Ez alatt az időszak alatt az érvényes panaszvizsgálatok és a keresztpróbák mind divatszerűtlenné váltak. Míg módszereink keltesek,érvényességük valószínűleg nem változott. Ezekben az években azt hittük, hogy a hagyományos RCT-k nem valószínű, hogy megragadják a homeopátia lehetséges előnyeit. Úgy gondoljuk, hogy új vizsgálati megközelítésre van szükség, amely kielégíti Vandenbroucke szükségességét egy hiteles hipotézis tesztelésére. Ahelyett, hogy megpróbálnánk elválasztani a homeopátia “valódi” hatásait a placebo‐válaszból, javasoljuk, hogy egy közvetlenebb kutatási kérdés az, hogy költséghatékony-e a hagyományos terápia kiegészítése a homeopátiát kérő betegeknél. Sokkal fontosabbnak tűnik annak meghatározása, hogy a homeopátiák valóban képesek-e kontrollálni a betegek tüneteit, és kevésbé relevánsak ahhoz, hogy aggályaik legyenek azzal kapcsolatban, hogy ez “valódi” hatás vagy a placebo-válasz befolyásolása miatt van-e.

levelezés: D. L. Scott.

1

Struthers G, Scott DL, Scott DGI. Az “alternatív kezelések” alkalmazása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Rheumatol Int
1983

;

3

:

151

-2.

2

Homeopathy and rheumatic disease.

Rheum Dis Clin North Am
2000

;

26

:

117

–23.

3

Gibson RG, Gibson S, MacNeill AD, Watson Buchanan W. Homoeopathic therapy in rheumatoid arthritis: evaluation by double‐blind clinical therapeutical trial.

Br J Clin Pharmacol
1980

;

9

:

453

–9.

4

Linde K, Clausius N, Ramirez G et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A placebo-kontrollos vizsgálatok meta‐analízise.

Lancet
1997

;

350

:

834

-43.

5

Köhler T. a homeopátiás gyógyszer hatékonysága krónikus polyarthritis esetén-regisztrált orvosok randomizált kettős-vak vizsgálata.

der Kassenarzt
1991

;

13

:

48

-52.

6

Wiesenauer M, Gaus W. A homeopátiás gyógyszer krónikus polyarthritis elleni hatásosságának igazolása. Randomizált, kettős vak vizsgálat az orvosok körében a magánpraxisban.

Aktrumatol
1991

;

16

:

1

-9.

7

Andrade le, Ferraz MB, Atra e, Castro A, Silva MS.randomizált, kontrollos vizsgálat a homeopátia rheumatoid arthritisben való hatékonyságának értékelésére.

Scand J.
1991

;

20

:

204

-8.

8

Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. A homeopátia klinikai hatékonyságának bizonyítéka. A meta‐analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group.

Eur J Clin Pharmacol
2000

;

56

:

27

–33.

9

Boyd HW.

Introduction to homeopathic medicine

, 2nd edn. Beaconsfield: Beaconsfield Publishers,

1989

.

10

Boericke W.

Handbook of homeopathic material medica

, 9th edn. Philadelphia: Boericke and Rynyon,

1927

.

11

Reilly DT, Taylor MA, McSharry C, Aitchison T. a homoeopathia placebo-válasz? Kontrollált vizsgálat homeopátiás potenciát, a pollen szénanátha, mint modell.

Lancet
1986

;

2

:

881

-6.

12

Taylor MA, Reilly D, Llewellyn‐Jones RH, McSharry C, Aitchison TC. Randomizált, kontrollos vizsgálat homoeopátiával szemben placebóval szemben évelő allergiás rhinitisben, négy vizsgálati sorozat áttekintésével.

Br med J
2000

;

321

:

471

-6.

13

Kahn MF. A homoeopathiás vizsgálatok Meta‐analízise.

Lancet
1998

;

351

:

365

.

14

Ramey D. a kiegészítő gyógyszerről folytatott vita folytatódik.

Br med J
2000

;

320

:

1341

-2.

15

Vickers a, zollman C. ABC kiegészítő gyógyszer: homeopátia.

Br med J
1999

;

319

:

1115

-8.

16

Colquhoun D. a homoeopátiás kezelés fibrositisben végzett klinikai vizsgálatának újbóli vizsgálata.

Lancet
1990

;

336

:

441

-2

17

Langman MJ. Homoeopathia vizsgálatok: ok a jókra, de indokoltak?

Lancet
1997

;

350

:

825

-8.

18

Vandenbroucke JP. Homoeopathia vizsgálatok: nem megy sehova.

Lancet
1997

;

350

:

824

-8.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük