Fda jakości żywności i leków usług status прорывной terapii соторазибу dla podgrup raka płuc

Źródło/Ujawnienie informacji

Opublikowany:

Źródło:

Informacja prasowa

FDA przyznała sotorasibowi oznaczenie przełomowej terapii w leczeniu niektórych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, zgodnie z zaleceniami producenta leku.

oznaczenie dotyczy stosowania leku przez pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy mają mutacje KRAS G12C i otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię układową.

Sotorasib (AMG 510, Amgen) również zostanie oceniony w ramach programu pilotażowego przeglądu Onkologii w czasie rzeczywistym FDA, mającego na celu przyspieszenie dostarczania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia raka pacjentom.

Około 25 000 osób w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano Kras g12c-zmutowany NSCLC każdego roku. Stanowi to około 13% nowych przypadków gruczolakoraka NSCLC.

możliwości leczenia są ograniczone u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu nie powiodło się. Mniej niż 20% pacjentów odpowiada na leczenie drugiego rzutu, a mediana PFS wynosi około 4 miesięcy.

FDA oparła oznaczenie przełomowej terapii na wynikach badania fazy 1/fazy 2 CodeBreaK 100, które obejmowało pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i mutacjami KRAS G12C, u których choroba postępowała po wcześniejszej chemioterapii i/lub immunoterapii. Wyniki wykazały, że sotorasib wykazał trwałą aktywność przeciwnowotworową i pozytywny profil ryzyka i korzyści u pacjentów z NSCLC, zgodnie z komunikatem prasowym wydanym przez Amgen.

trwa rekrutacja do randomizowanego badania fazy 3, w którym porównywane będzie sotorazyb z docetakselem u pacjentów z zmutowanym NSCLC z KRAS G12C.

„przełomowe oznaczenie terapii i przegląd Onkologii w czasie rzeczywistym przybliżają Amgen do potencjalnie zapewnienia terapii celowanej pacjentom z mutacją KRAS G12C i ustanawiają sotorasib jako podstawową terapię w nowotworach napędzanych KRAS G12C”, powiedział David M. Reese, MD, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w Amgen, w komunikacie. „Cieszymy się, że otrzymaliśmy te oznaczenia regulacyjne i planujemy złożyć nowy wniosek o lek do końca roku, ponieważ szybko pracujemy nad dostarczeniem sotorasib pacjentom, którzy go potrzebują.”