metody i informacje dotyczące sterylizacji Wyrobów Medycznych

podobna wersja tego artykułu pojawiła się w numerze EE Times magazine z 8 lipca 2011 roku.

wprowadzenie

dzięki postępowi w technologiach półprzewodnikowych i opakowaniowych, obecnie Układy scalone (ICs) znajdują się w coraz większej gamie urządzeń, w tym urządzeń medycznych. Szczególnym wyzwaniem dla zastosowań medycznych jest utrzymanie sterylności produktów-wolnych od szkodliwych zanieczyszczeń, takich jak grzyby, bakterie, wirusy i formy zarodników. Chociaż istnieje znaczna literatura na temat metod sterylizacji i sprzętu, bardzo mało jest napisanych na temat wpływu sterylizacji na elektronikę. Niniejsza uwaga dotycząca zastosowania porównuje popularne metody sterylizacji i omawia ich przydatność do obiektów zawierających elektronikę.

metody fizyczne

istnieje kilka metod sterylizacji fizycznej, z których najskuteczniejsza łączy ciepło z wilgotnością i ciśnieniem w urządzeniu zwanym autoklawem.

Sterylizacja parowa W Autoklawie

sterylizacja cieplna instrumentów medycznych jest znana w starożytnym Rzymie. Obecność wilgoci znacznie przyspiesza przenikanie ciepła (sterylizacja parowa). Autoklaw, wynaleziony w 1879 roku, łączy ciepło i wilgoć z podwyższonym ciśnieniem.

Jak to Działa1

autoklaw jest pojemnikiem podobnym do szybkowaru. Jest wypełniony przedmiotami do sterylizacji, a następnie uszczelniony. Następnie para o wysokiej temperaturze jest wtłaczana pod wysokim ciśnieniem, wypierając w ten sposób powietrze. Wilgotne ciepło niszczy mikroorganizmy poprzez nieodwracalną koagulację i denaturację enzymów i białek strukturalnych. Czas i temperatura, aby to osiągnąć, zależą od ciśnienia i rodzaju mikroorganizmów, które mają być inaktywowane. Po upływie niezbędnego czasu para jest uwalniana, a wysterylizowane przedmioty są usuwane. Cały cykl może trwać od 15 do 60 minut (przetwarzanie wsadowe).

problemy

Sterylizacja w autoklawie nadaje się do obiektów, które tolerują wilgoć, wysokie ciśnienie (od 1 do 3,5 atmosfer powyżej otoczenia) i wysoką temperaturę (od+121°C do +148°c). Typowymi przykładami są instrumenty chirurgiczne. Urządzenia półprzewodnikowe Zwykle mogą pracować w temperaturze do +125°C. Jednak narażenie wbudowanych baterii na wysoką temperaturę znacznie skraca ich żywotność. Urządzenia pamięci wykorzystujące technologię floating-gate, takie jak EEPROM, mogą być wrażliwe na wysokie temperatury. Utrata integralności danych nie powinna być jednak spodziewana, jeśli przechowywanie danych jest określone jako 10 lat w temperaturze +125°C. W przeciwnym razie należy od czasu do czasu odświeżyć (przepisać) dane pamięci, aby przywrócić pełne naładowanie na ruchomych bramkach. Działa to w przypadku przycinanych laserowo Eepromów. Ponieważ typ wykończenia zwykle nie jest określony w kartach danych produktu, może być konieczne skontaktowanie się ze sprzedawcą w celu uzyskania szczegółowych informacji.

metody chemiczne

istnieje wiele metod chemicznych sterylizacji w dziedzinie medycyny. W tej sekcji omówiono niektóre z popularnych metod. Metody chemiczne można łączyć z metodami fizycznymi.

Sterylizacja tlenkiem etylenu (ETO)
tlenek etylenu (ETO) został po raz pierwszy zgłoszony w 1859 roku i zyskał znaczenie przemysłowe na początku XX wieku. sterylizacja ETO w celu konserwacji przypraw została opatentowana w 1938 roku. Zastosowanie ETO ewoluowało, gdy istniało niewiele alternatyw do sterylizacji wyrobów medycznych wrażliwych na ciepło i wilgoć.

Jak to Działa2

sterylizator ETO jest pojemnikiem, który jest najpierw wypełniany przedmiotami do sterylizacji. Podstawowy cykl sterylizacji ETO składa się z pięciu etapów (ewakuacja z nawilżaniem, wprowadzenie gazu, ekspozycja, ewakuacja i płukanie powietrzem) i trwa około 2 i pół godziny, z wyłączeniem czasu napowietrzania (usuwanie ETO). Mechaniczne napowietrzanie trwa od 8 do 12 godzin w temperaturze od +50 do +60°C; możliwe jest również pasywne napowietrzanie, ale może trwać 7 dni. Po zakończeniu napowietrzania wysterylizowane przedmioty są usuwane (przetwarzanie wsadowe). ETO chemicznie reaguje z aminokwasami, białkami i DNA, aby zapobiec rozmnażaniu drobnoustrojów.3

problemy

sterylizacja ETO jest odpowiednia dla obiektów, które nie mogą utrzymać wysokiej temperatury i wilgoci niezbędnej do sterylizacji parą (autoklaw). Ze względu na niskie temperatury od +30° do +60°c, proces sterylizacji ETO doskonale nadaje się do urządzeń medycznych z wbudowaną elektroniką. Jednak próżnia może nie być akceptowalna dla Wbudowanych baterii. Ponadto istnieje minus metody: ETO jest wysoce łatwopalnym gazem na bazie ropy naftowej i czynnikiem rakotwórczym.

Dwutlenek chloru (CD) Sterylizacja gazowa
dwutlenek chloru (CD) został odkryty w 1811 lub 1814 (oba lata są wymienione) i zyskał szerokie zastosowanie komercyjne jako środek wybielający w przemyśle papierniczym. W 1988 roku EPA zarejestrowała dwutlenek chloru jako sterylizator. Otworzyło to drzwi do zastosowań w medycynie.

Jak to Działa4, 5

sterylizator CD jest pojemnikiem, który jest najpierw wypełniany przedmiotami do sterylizacji. Podstawowy cykl sterylizacji CD składa się z pięciu etapów (kondycjonowanie wstępne z nawilżaniem, kondycjonowanie, wytwarzanie i dostarczanie gazu dwutlenku chloru, ekspozycja i napowietrzanie) i trwa około 2 i pół godziny, w tym czas napowietrzania (usuwanie CD). Po zakończeniu napowietrzania wysterylizowane przedmioty są usuwane (przetwarzanie wsadowe). Dwutlenek chloru (ClO2) działa jako środek utleniający i reaguje z kilkoma składnikami komórkowymi, w tym z błoną komórkową drobnoustrojów. Poprzez „kradzież” z nich elektronów (utlenianie), CD łamie ich wiązania molekularne, powodując śmierć organizmu przez rozpad komórki. Ponieważ CD zmienia białka zaangażowane w strukturę mikroorganizmów, funkcja enzymatyczna jest zepsuta, powodując bardzo szybkie zabijanie bakterii. Siła CD jest przypisywana jednoczesnemu, oksydacyjnemu atakowi na wiele białek, zapobiegając w ten sposób mutacji komórek do postaci opornej. Dodatkowo, ze względu na niższą reaktywność dwutlenku chloru, jego działanie przeciwbakteryjne jest zatrzymywane dłużej w obecności materii organicznej.

problemy

sterylizacja CD nadaje się do obiektów, które nie mogą utrzymać wysokiej temperatury i wilgoci niezbędnej do sterylizacji parą (autoklaw). Ze względu na niską temperaturę od +15° do + 40 ° c, proces sterylizacji CD doskonale nadaje się do urządzeń medycznych z wbudowaną elektroniką. Gaz CD jest niepalny w stężeniach stosowanych w tej metodzie i nie jest rakotwórczy. Nie wymaga wysokich stężeń, aby osiągnąć działanie sportobójcze.

Sterylizacja nadtlenkiem wodoru
nadtlenek wodoru został po raz pierwszy wyizolowany w 1818 roku. Ma długą historię stosowania w przemyśle farmaceutycznym i jest popularną alternatywą dla tlenku etylenu (ETO). Nadtlenek wodoru może być stosowany na dwa sposoby: a) sterylizacja nadtlenkiem wodoru i B) sterylizacja plazmowa nadtlenku wodoru.

Sterylizacja odparowanym nadtlenkiem wodoru (VHP®)

Jak to Działa6, 7
sterylizator VHP jest najpierw wypełniany przedmiotami do sterylizacji. Podstawowy cykl sterylizacji VHP składa się z trzech etapów (kondycjonowanie, w tym wytwarzanie próżni, Wtrysk H2O2 i napowietrzanie) i trwa około 1 i pół godziny, w tym czas napowietrzania (usuwanie H2O2). Po zakończeniu napowietrzania wysterylizowane przedmioty są usuwane (przetwarzanie wsadowe). Dokładny mechanizm działania HPV pozostaje w pełni poznany i prawdopodobnie różni się w zależności od mikroorganizmów. Niemniej jednak, H2O2 generuje stres oksydacyjny poprzez wytwarzanie reaktywnych form tlenu, takich jak rodniki hydroksylowe, które atakują wiele celów molekularnych, w tym kwasy nukleinowe, enzymy, białka ściany komórkowej i lipidy.

problemy

sterylizacja VHP nadaje się do obiektów, które nie mogą utrzymać wysokiej temperatury i wilgoci niezbędnej do sterylizacji parą (autoklaw). Ze względu na niską temperaturę pracy od +25° do +50°C, proces sterylizacji VHP doskonale nadaje się do urządzeń medycznych z wbudowaną elektroniką. Próżnia może jednak nie być akceptowalna dla Wbudowanych baterii. Możliwości penetracji VHP są mniejsze niż w przypadku ETO.

Sterylizacja plazmowa nadtlenku wodoru

Jak to Działa1
metoda ta łączy chemię z fizyką. Sterylizator plazmowy nadtlenku wodoru jest najpierw wypełniany przedmiotami do sterylizacji. Podstawowy cykl sterylizacji plazmą nadtlenku wodoru składa się z czterech etapów (wytwarzanie próżni, Wtrysk H2O2, dyfuzja i wyładowanie plazmowe) i trwa około 1 do 3 godzin. Napowietrzanie nie jest wymagane. Po zakończeniu cyklu sterylizowane przedmioty są usuwane (przetwarzanie wsadowe). Sterylizacja plazmowa nadtlenku wodoru inaktywuje mikroorganizmy głównie poprzez połączone zastosowanie gazu nadtlenku wodoru i wytwarzanie wolnych rodników (hydroksylowych i hydroproksylowych wolnych rodników) podczas fazy plazmowej cyklu. Sterylizacji plazmowej nadtlenku wodoru nie należy mylić z systemami, które wykorzystują ultradźwięki do tworzenia mgły, a tym samym nie wymagają elektrycznego wyładowania plazmowego.

problemy

sterylizacja plazmowa nadtlenku wodoru nadaje się do obiektów, które nie mogą utrzymać wysokiej temperatury i wilgoci niezbędnej do sterylizacji parą (autoklaw). Wymagana próżnia nie jest tak głęboka, jak w przypadku sterylizacji VHP. Chociaż Niska Temperatura procesu od +40° do + 65°C jest atrakcyjna, energia radiowa 13,56 MHz w zakresie od 200W do 400W podczas fazy wyładowania plazmowego jest problematyczna dla elektroniki wbudowanej. Sterylizacja plazmowa nadtlenkiem wodoru nie powinna być stosowana w przypadku obiektów zawierających Półprzewodniki.

metody promieniowania

Sterylizacja promieni Gamma 8, 13
promieniowanie Gamma zostało odkryte w 1900 roku podczas badania promieniowania emitowanego z Radu. Później odkryto inne źródła, takie jak TechNet-99m i kobalt-60. Przemysłowe wykorzystanie promieniowania gamma rozpoczęło się w latach 50.XX wieku z kobaltem-60 jako źródłem promieniowania. Kobalt-60 nie występuje w przyrodzie; jest sztucznie wytwarzany w reaktorze. Okres półtrwania kobaltu-60 wynosi 5,2714 lat.

Jak to Działa9

przedmioty do sterylizacji są umieszczane na przenośniku, który transportuje je w okolice silnego źródła promieniowania gamma, takiego jak kobalt-60. Po zatrzymaniu się w polu promieniowania, aby obiekt otrzymał wymaganą dawkę, przenośnik porusza się i eksponuje następny obiekt. Zamiast działania typu stop-and-go, przenośnik może poruszać się w sposób ciągły z prędkością zapewniającą właściwe dozowanie (ciągłe przetwarzanie). Promieniowanie jonizujące powoduje pobudzenie, jonizację i, w przypadku obecności wody, powstawanie wolnych rodników. Wolne rodniki są silnymi środkami utleniającymi (Oh, HO2) i redukującymi (H), zdolnymi do uszkodzenia podstawowych cząsteczek w żywych komórkach. Tak więc wszystkie trzy procesy powodują rozpad niezbędnych składników komórek, takich jak enzymy i DNA. Powoduje to śmierć komórki. Najbardziej biologiczne szkodliwe formy promieniowania gamma występują w oknie promieniowania gamma, między 3mev a 10MeV. Kobalt-60 emituje promieniowanie gamma na poziomie 1,17 MeV i 1,33 MeV, nieco poniżej najskuteczniejszego zasięgu.

promieniowanie Gamma wnika głęboko w napromieniowane obiekty. Jest szybszy niż metody fizyczne i chemiczne; odbywa się w podwyższonej temperaturze pokojowej i przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Napromieniowacz to duży obiekt z betonowymi ścianami o grubości 2 m, chroniący środowisko przed promieniowaniem. Ze względu na rozpad promieniotwórczy czas ekspozycji musi być regularnie dostosowywany, aby utrzymać stałą dawkę promieniowania. Oprócz wpływu na żywe komórki, promieniowanie gamma wpływa również na polimery i Półprzewodniki. Wpływ na elektronikę zależy od dawki i dawki. W skrajnym przypadku całkowita jonizacja większa niż 5000 radów w krzemie dostarczana w ciągu sekund do minut degraduje materiały półprzewodnikowe przez długi czas. W praktyce przemysł medyczny, na przykład, sterylizuje instrumenty i produkty na poziomie jonizacji w zakresie od 250 do 500 rads, gdzie specjalnie zaprojektowane urządzenia półprzewodnikowe mogą niezawodnie działać. Dlatego w odpowiednich warunkach sterylizacja promieniami gamma może być stosowana w przypadku obiektów zawierających kompatybilne urządzenia półprzewodnikowe.

Sterylizacja wiązką Elektronową11
ponieważ były one emitowane z katody lampy elektronowej (znanej również jako lampa próżniowa), wiązki elektronów były pierwotnie nazywane promieniami katodowymi. Lampa elektronopromieniowa (CRT), która generuje i odchyla wiązkę elektronów do skanowania ekranu fluorescencyjnego, została wynaleziona w 1897 roku. Stał się przedmiotem gospodarstwa domowego wraz z wprowadzeniem telewizji. W CRT używanych do telewizji, elektrony wiązki są przyspieszane napięciem anodowym 10kv (czarno-biały) lub 25KV (kolor) i są z powrotem w metalicznym Przewodniku po uderzeniu w ekran. Generator wiązki elektronów jest podobny do CRT. Jednak napięcie przyspieszenia może być nawet 1000 razy wyższe, a ekran jest zastępowany przez okno wykonane z folii tytanowej, która pozwala elektronom opuścić próżnię, ale utrzymuje cząsteczki gazu z atmosfery. Zastosowanie wiązek elektronów do sterylizacji rozpoczęło się w 1956 roku, kiedy przemysł urządzeń medycznych opracował pierwsze komercyjne zastosowanie.

Jak to Działa9, 12

przedmioty do sterylizacji są umieszczane na przenośniku, który transportuje je powoli za oknem, gdzie wiązka elektronów opuszcza generator. Prędkość przenośnika jest tak dobrana, aby zapewnić właściwe dozowanie (przetwarzanie ciągłe). Osiągnięcie penetracji potrzebnej do sterylizacji wymaga poziomu energii w wielkości od 5 MeV do 10mev. Promieniowanie wiązki elektronów tworzy wolne rodniki, które reagują z makrocząsteczkami, uszkadzając w ten sposób DNA komórkowe, co prowadzi do śmierci komórki. Metoda ta niszczy wszystkie rodzaje patogenów, w tym wirusy, grzyby, bakterie, pasożyty, zarodniki i pleśnie.

problemy

promieniowanie wiązki elektronów nie przenika tak głęboko jak promieniowanie gamma. Jest jednak szybsza niż sterylizacja promieniami gamma, nie generuje odpadów jądrowych i odbywa się w podwyższonej temperaturze pokojowej przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Promieniowanie elektronowe ma lepszą kompatybilność z materiałami niż promieniowanie gamma. Kierując się na Elementy elektroniczne, wiązka elektronów może spowodować nagromadzenie ładunku (ESD), co z kolei może spowodować uszkodzenie. Dlatego sterylizacja wiązką elektronów powinna być stosowana tylko w przypadku obiektów zawierających Półprzewodniki, które są zaprojektowane tak, aby tolerowały zarówno poziom promieniowania wiązką elektronów, jak i nagromadzenie ESD.

wniosek

istnieją fizyczne, chemiczne i radiacyjne metody sterylizacji przedmiotów do zastosowań medycznych. Każda metoda sterylizacji ma swoje szczególne cechy, które mogą, ale nie muszą być kompatybilne z urządzeniami półprzewodnikowymi. Wybierając konkretną metodę, należy wziąć pod uwagę potencjalne skutki uboczne, zwłaszcza gdy chodzi o elektronikę.

Tabela 1 podsumowuje metody omówione w tym artykule i ich kompatybilność z elektroniką wbudowaną. Dwutlenek chloru nie ma znanego negatywnego wpływu na komponenty elektroniczne i dlatego jest najlepszym ogólnym wyborem pod względem kompatybilności z komponentami elektronicznymi. Tlenek etylenu i odparowany nadtlenek wodoru są również doskonałymi metodami sterylizacji elektronicznych urządzeń medycznych, które nie zawierają baterii. Epoksydowy materiał opakowaniowy ICs nie jest narażony na działanie chemicznych środków sterylizacyjnych i dlatego nie może być naruszony. Jeżeli wymagana jest odporność na napromieniowanie, należy zastosować specjalnie zaprojektowane i kompatybilne Układy scalone.

Tabela 1. Metody sterylizacji i ich kompatybilność

metoda sterylizacji problematyczne parametry kompatybilność
autoklaw parowy wysoka temperatura, wilgotność mogą wpływać na pływające komórki pamięci (EEPROM); zmniejsza żywotność wbudowanych baterii (jeśli występują).
tlenek etylenu Łatwopalność, rakotwórczość próżnia może wpływać na wbudowane baterie.
dwutlenek chloru brak nie ma negatywnego wpływu na elektronikę lub baterie.
odparowany nadtlenek wodoru próżnia próżnia może wpływać na wbudowane baterie.
Plazma nadtlenku wodoru próżnia, wyładowanie plazmowe próżnia może wpływać na wbudowane baterie; energia RF wymagana do wytworzenia plazmy może nie być kompatybilna z półprzewodnikami.
Gamma ray promieniowanie, odpady jądrowe promieniowanie może uszkodzić Półprzewodniki, które nie są przeznaczone do ekspozycji.
wiązka elektronów promieniowanie promieniowanie może uszkodzić Półprzewodniki, które nie są przeznaczone do ekspozycji.

Zrzeczenie się odpowiedzialności

badania dotyczące tej noty aplikacyjnej zostały przeprowadzone w czerwcu 2010 roku i opierały się wyłącznie na materiałach dostępnych publicznie (patrz Referencje). Od tego czasu mogły nastąpić ulepszenia technologiczne metod i urządzeń, a także zmiany w prawodawstwie. Wszystko to mogłoby wpłynąć na poprawność powyższych opisów i wniosków. Dlatego przed wystawieniem urządzeń medycznych zawierających elektronikę na jakąkolwiek metodę sterylizacji, w tym tych, które nie są tutaj wymienione, skontaktuj się ze sprzedawcą urządzenia medycznego, aby sprawdzić, czy urządzenie medyczne zostanie uszkodzone przez sprzęt do sterylizacji, którego zamierzasz używać.

niniejsza Nota aplikacyjna podlega prawnym warunkom użytkowania firmy Maxim. Dowiedz się więcej o polityce prawnej Maxima.

  1. Rutala, W. A., Weber, D. J., and Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HIPAC). 2008. Wytyczne dotyczące dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej. www.cdc.gov / hicpac / pdf / guidelines / Disinfection_Nov_2008.pdf. Dyskusja o sterylizacji ciepła w starożytnym Rzymie na Wikipedii. Sterylizacja (Mikrobiologia). http://en.wikipedia.org/wiki/Sterilization_%28microbiology%29.
  2. Mortimer, V. D., Jr. and Kercher, S. 1989. Technologia kontroli sterylizacji tlenkiem etylenu w szpitalach. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA. https://www.cdc.gov/niosh/nioshtic-2/00197151.html.
  3. Todar, K. 2011. Kontrola wzrostu drobnoustrojów. Internetowy podręcznik bakteriologii. www.textbookofbacteriology.net/control_2.html.
  4. ClorDiSys Solutions, Inc. Co To jest dwutlenek chloru? Gdzie jest używany? Jak to działa? https://www.clordisys.com/whatcd.php.
  5. ClorDiSys Solutions, Inc. The Chlorine Dioxide Gas Process. https://www.clordisys.com/cdprocess.php.
  6. STERIS Corporation. 2002. Material Compatibility with Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP®) Sterilization. www.sterislifesciences.com/~/media/Files/LifeSciences_com/PDF/Biodecontamination%20Services
    /Material%20Compatibility%20with%20Vaporized%20Hydrogen%20Peroxide.ashx.
  7. Hall, L., Otter, J.A., Chewins, J., and Wengenack, N.L. 2007. Zastosowanie pary nadtlenku wodoru do dezaktywacji Mycobacterium tuberculosis w szafce bezpieczeństwa biologicznego i pomieszczeniu. American Society of Microbiology. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1829131.
  8. Wikipedia. Kobalt. www.wikipedia.org/wiki/Cobalt.
  9. Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej. 2008. Trendy w sterylizacji radiacyjnej produktów ochrony zdrowia. www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/Pub1313_web.pdf.
  10. Federacja amerykańskich naukowców. Efekty Promieniowania Broni Jądrowej. www.fas.org/nuke/intro/nuke/radiation.htm.
  11. zaawansowane wiązki elektronów (AEB). Podkład Wiązki Elektronów.
  12. zaawansowane wiązki elektronów (AEB). Fizyka i Mikrobiologia sterylizacji wiązką elektronów.
  13. ostry, Nathan. 2015. Nowe wspomnienia przełamujące barierę Gamma dla medycznych materiałów eksploatacyjnych, technologii projektowania medycznego. https://www.ecnmag.com/article/2015/04/new-memories-breaking-gamma-barrier-medical-consumables.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *